Les entreprises de l’e-santé ont de grandes difficultés à faire adopter leurs solutions par les établissements de santé, et encore plus par les médecins, selon des intervenants de deux tables rondes au salon MedFIT, qui s’est tenu à Strasbourg mi-octobre.

Le « premier challenge » consiste à « convaincre les médecins de la valeur de la solution », et donc de les inciter à la prescrire, a partagé Charles-Eric Winandy, cofondateur de l’application de télé-rééducation MoveUP.

Aujourd’hui, « aucune thérapie numérique [DTx] n’a réussi à convaincre une masse critique » de médecins. Pour MoveUP, seulement « 10% à 15% » l’ont été, et la société a choisi de concentrer ses efforts sur les médecins les plus sensibles à l’innovation.

« Notre plus grand concurrent aujourd’hui est le statu quo et le standard of care. »

Les pouvoirs publics « réfléchissent au financement des technologies mais pas à leur implémentation dans la pratique », a-t-il déploré. De ce point de vue, la concurrence d’autres sociétés a l’avantage de sensibiliser davantage les médecins.

Si les Etats soutiennent le développement de l’e-santé, notamment la France avec la prise en charge anticipée (Peca) des dispositifs médicaux (DM) numériques et l’Allemagne avec le système DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung), « il reste un travail politique à faire pour que les médecins prescrivent », a appuyé Samantha Jérusalmy, « partner » dans le fonds d’investissement Elaia. Outre-Rhin, « le DiGA est peu utilisé car les médecins ne sont pas incités à prescrire ».

Le remboursement « doit être visé du point de vue du prescripteur, et non pas du patient, pour anticiper les lourdeurs administratives qui bloquent la prescription », a fait valoir Charles-Eric Winandy.

Quand MoveUP a obtenu une prise en charge complète en Belgique, le nombre de patients a diminué « à cause de la complexité du système » de prescription. Les médecins ont aussi continué à utiliser le code préexistant, qui ne permettait qu’une prise en charge partielle car son utilisation était plus facile.

Pour éviter cet écueil, la société « approche les marchés avec des codes [de remboursement] déjà existants et essaie d’adapter le produit aux codes », également car le processus de création est très long en France, en Belgique comme en Allemagne.

Certains fonds d’investissement vont jusqu’à déconseiller aux start-up de candidater à ce système de remboursement, a indiqué Pim Hollestelle, analyste pour le fonds néerlandais Lumo Labs.

« Toutes les solutions e-santé sont aussi fortes que leur maillon faible », a résumé Katarzyna Markiewicz-Barreaux, « market intelligence lead » chez Philips. « Quand la solution se concentre sur le patient, le médecin a tendance à être oublié or c’est lui qui prescrit. » L’oublier revient à se tirer une balle dans le pied car la crise Covid a montré que les professionnels de santé sont prêts à utiliser l’e-santé.

Après une période d’euphorie pendant la pandémie avec de nombreuses applications aux promesses importantes qui n’ont pas réussi à apporter de preuves, les propositions se font moins impressionnantes et plus concrètes. « On parle de plus en plus d’applications qui apportent des solutions fluides d’utilisation, sans couture, aux patients et aux médecins. »

Pour être adoptées, les applications doivent « apporter un bénéfice pour toutes les parties prenantes », patients, médecins et le cas échéant établissements, a abondé Dorothée Moisy-Gouarin, directrice de l’innovation du groupe Elsan.

Avec la multiplication des outils numériques, il devient difficile pour les médecins de savoir quels outils sont pertinents et quand, a-t-elle ajouté. La direction de l’innovation du groupe de cliniques « essaie de les aider ».

Pour vendre aux médecins et hôpitaux, « il faut leur faire économiser quelque chose: du temps ou, encore mieux, de l’argent », selon Samantha Jérusalmy d’Elaia.

Le fonds « n’investit pas dans des solutions à destination des médecins car ils ne sont pas prêts à payer et sont réfractaires au changement ». Elle déplore qu’il soit « difficile d’embarquer les hôpitaux car ils n’ont pas d’argent ».

« Apporter une solution utile aux patients n’est pas suffisant pour un hôpital: il faut leur faire économiser du temps ou de l’argent », a insisté Pim Hollestelle de Lumo Labs.

Si les hôpitaux et les médecins n’offrent pas les meilleurs débouchés, les modèles d’affaires s’adressant directement aux entreprises et non pas aux patients semblent être les plus viables pour la e-santé, ont par ailleurs constaté plusieurs participants à une table ronde.

La Commission nationale de l’informatique et libertés (Cnil) veut « aller plus loin dans le travail de simplification des démarches » d’utilisation des données de santé par les professionnels et les chercheurs souhaitant y entraîner des algorithmes d’intelligence artificielle (IA), a affirmé la commissaire spécialiste de la santé, Valérie Peugeot, lors d’un colloque organisé mi-février au Conseil d’Etat.

Les données de santé sont « juridiquement qualifiées de données sensibles et bénéficient d’une protection renforcée », a rappelé la présidente de la Cnil, Marie-Laure Denis, en introduction de cette journée de travail et d’échanges autour de « l’IA et la big data » dans les pratiques médicales et la recherche.

Ce régime est « vécu comme contraignant pour les chercheurs et entreprises qui veulent créer et entraîner de l’IA à partir de données de santé », a-t-elle reconnu. « Je ne le nie pas mais [le cadre réglementaire] a aussi sa raison d’être et présente d’ores et déjà des flexibilités que nous voulons exploiter », a-t-elle fait savoir.

Ces flexibilités prennent notamment la forme de référentiels, qui permettent aux personnes souhaitant exploiter les données de le faire après déclaration de conformité et sans besoin de formuler une demande spécifique d’autorisation. « Aujourd’hui, pas moins de 11 référentiels ont été mis en place par Cnil, dont entre autres le référentiel d’entrepôts de données de santé pensé pour permettre l’IA », a souligné Valérie Peugeot. Ce texte publié en octobre 2021 précise le cadre juridique issu du règlement général sur la protection des données (RGPD) et des dispositions nationales et applicable aux entrepôts de données de santé, rappelle-t-on.

« La Cnil est prête à réviser ces référentiels, à les réévaluer et les faire progresser pour répondre aux besoins des professionnels, et en construire d’autres pour répondre à la spécificité des besoins des systèmes d’information d’IA », a déclaré Valérie Peugeot.

La Commission souhaite également « poursuivre le travail d’accompagnement dans l’appropriation » via sa direction de la conformité rebaptisée « direction de l’accompagnement », a-t-elle poursuivi.

Plus tôt dans la matinée, Marie-Laure Denis a aussi fait savoir que la Cnil va « continuer à adapter [ses] instruments juridiques pour créer un cadre efficace et protecteur » aux traitements de données à base d’IA. Elle a notamment cité un webinaire sur les données personnelles organisé « il y a quelques jours » sur les demandes d’autorisation en santé.

La Cnil prévoit d’ajouter à son cours en ligne, « notre Mooc déjà consulté 150.000 fois », un module sur les demandes d’autorisation dans le domaine de la santé, et de publier prochainement un guide de la recherche et des recommandations sur la constitution de bases de données pour l’IA en santé.

« J’ai voulu modifier plus radicalement les méthodes de la Cnil en créant un bac à sable, un dispositif où l’on sélectionne sur un thème des projets que nous accompagnons pas à pas pour garantir la conformité au RGPD et mettre en œuvre le Privacy by design à un stade précoce », a-t-elle rappelé.

Le premier bac à sable, inauguré en 2021, a porté sur les projets de données de santé. « Nous voulons aller plus loin, dans une dizaine de jours nous allons lancer un programme d’accompagnement ‘bac à sable’ renforcé et non thématique pour monter en quelques mois un projet innovant tout en assurant sa conformité au RGPD », a-t-elle fait savoir.

La présidente a aussi rappelé avoir créé au sein de la Cnil un « service de l’intelligence artificielle », chargé de faire monter en compétences la commission sur ce sujet, de préparer l’entrée en application du règlement européen sur l’IA et de développer les relations avec les acteurs de l’écosystème. Composé de cinq personnes, il se penchera aussi sur les bases de données d’apprentissage.

« Contrairement à certaines idées préconçues qui circulent, nous avons déjà facilité le travail de recherche avec l’intelligence artificielle », a aussi insisté Valérie Peugeot. Elle a mis en avant les « dix projets de recherche utilisant l’IA autorisés par la Cnil » en 2022. « Le délai d’instruction des autorisations de recherche par la Cnil en 2022 a été de 66 jours, cela me semble un temps raisonnable pour un chercheur », a-t-elle aussi estimé.

Par ailleurs, la Cnil a publié début février deux fiches destinées à guider les responsables de traitement dans le dépôt de leurs demandes d’autorisation de traitements dans le domaine de la santé, pour un projet de recherche et hors recherche.

Une demande d’autorisation déposée auprès de la Cnil doit « détailler les caractéristiques du traitement envisagé, tant sur ses aspects juridiques que techniques, afin que la Cnil puisse s’assurer que le projet de traitement respecte les dispositions pertinentes du RGPD et de la loi ‘Informatique et libertés' », a rappelé la commission sur son site.

Les deux fiches publiées lundi synthétisent les besoins pour la bonne instruction des demandes d’autorisation afin d’aider les responsables de traitement à élaborer leurs dossiers de demande:

• de recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé
• de traitements de données de santé (hors recherche).

« Ces fiches abordent les caractéristiques principales d’un traitement de données dans le domaine de la santé. Elles invitent les responsables de traitement à se poser les bonnes questions préalablement au dépôt d’une demande d’autorisation auprès de la Cnil afin d’en faciliter l’instruction. » Elles peuvent servir de cadre de référence en guidant la mise en conformité des traitements, notamment ceux mis en œuvre dans le cadre d’une déclaration de conformité à un référentiel ».

Pour chaque critère à satisfaire, la Cnil a rappelé les grands principes à connaître et à respecter et indiqué ce dont elle a besoin pour donner son autorisation et la procédure à suivre (pièces à fournir, justifications, critères d’octroi, analyse d’impact, conformité à des référentiels etc.).

La première fiche est intitulée « Préparer sa demande d’autorisation de recherche en santé ».

« A l’exception des études ‘internes’, tous les projets de recherche dans le domaine de la santé nécessitant un traitement de données de santé doivent faire l’objet d’une formalité préalable auprès de la Cnil. Ainsi, lorsqu’ils ne sont pas conformes à une méthodologie de référence, ces projets doivent être autorisés par la Cnil », a-t-elle rappelé.

La deuxième fiche, intitulée « Préparer sa demande d’autorisation en santé (hors recherche) », est composée des mêmes items.

« Les traitements de données de santé (hors recherche) qui n’entrent pas dans les exceptions prévues par l’article 65 de la loi ‘Informatique et libertés’ doivent faire l’objet d’une formalité préalable auprès de la Cnil: lorsqu’ils ne sont pas conformes à un référentiel sectoriel, ces traitements doivent être autorisés par la Cnil », a précisé l’instance.

Lancé à l’été 2022 par le ministère de la santé et de la prévention, l’appel à projets MESSIDORE (Méthodologie des Essais cliniques Innovants, Dispositifs, Outils et Recherches Exploitant les données de santé et biobanques) a rencontré un franc succès, avec plus d’une centaine de candidatures remontées par les acteurs. Parmi elles, 15 seront financées par l’Inserm pour près de 10 millions d’euros, dans le cadre de son nouveau programme stratégique de recherche collaborative en santé, soutenu par le ministère grâce à une enveloppe de l’assurance maladie.

Les projets retenus, portés par des consortiums alliant équipes de soins et équipes de l’Inserm, sont porteurs d’avancées significatives pour la science et la santé. Concernant des essais cliniques innovants, des dispositifs médicaux ou s’appuyant sur des biobanques et bases de données humaines existantes, ils couvrent différentes thématiques scientifiques et médicales, de la néonatologie à la néphrologie et à la neurologie, en passant par la recherche sur la réanimation et les soins primaires.

Innover dans les méthodologies de recherche clinique

Deux projets visent à mettre en œuvre des essais cliniques innovants en s’appuyant sur les données du système national des données de santé (SNDS). Il s’agit d’améliorer la prise en charge de certains patients atteints de pathologies chroniques – notamment atteints de pathologies rénales ou articulaire inflammatoire – et donc leur qualité de vie en réduisant les effets indésirables des traitements.

Un projet vise à favoriser les pratiques préventives des professionnels de santé de 1ère ligne (médecins généralistes, pharmaciens, infirmiers…) sur le champ des maladies chroniques. Il s’inspire d’une démarche conduite depuis une dizaine d’années au Royaume-Uni et pourrait conduire à des changements de comportements durables pour réduire l’incidence de ces maladies.

Deux projets visent à produire des outils et méthodes innovantes pour promouvoir, faciliter et accélérer le déploiement d’essais cliniques : par exemple en phase précoce pour mieux identifier les populations pour lesquelles les médicaments peuvent être les plus sûrs et efficaces ou en fédérant au niveau européen des cohortes d’enfants prématurés pour favoriser leur suivi à long terme et ainsi améliorer leur santé, leur développement et leur qualité de vie.

Deux projets s’intéressent à des dispositifs médicaux innovants visant à faciliter pour l’un le diagnostic en temps réel des sarcomes et guider la procédure chirurgicale, pour l’autre la détection et le suivi des crises épileptiques en étant porté par les patients hors de l’hôpital.

S’appuyer sur des bases de données existantes et des biobanques

En génétique, 2 projets proposent des outils pour renforcer le rôle de diagnostic du séquençage génomique pour les troubles du neuro-développement et pour détecter des maladies génétiques rares sous-tendant la schizophrénie.

En néphrologie, 2 projets visent à analyser plus précisément l’évolution des maladies rénales chroniques et des soins associés, grâce entre autre à des outils d’intelligence artificielle.

En pneumologie, un projet s’appuie sur une biobanque pour identifier les patients porteurs d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë en vue de mieux personnaliser les futurs essais cliniques dans ce domaine. Un autre projet concerne la mucoviscidose, maladie rare pour laquelle l’atteinte respiratoire est importante : il étudie rétrospectivement la désescalade des thérapeutiques à l’issue de la prise de traitements innovants pour éclairer la prise de décision partagée entre les cliniciens et les patients.

En réanimation, un projet développe des modèles de prédiction au moment de l’admission de personnes âgées, afin de faciliter la prise de décision par les médecins tout en considérant les questions éthiques associées.

En nutrition, un projet mobilise un corpus de données existantes pour étudier les liens entre le statut des femmes enceintes après chirurgie bariatrique (optionnelle dans le traitement de l’obésité sévère) et la santé de leurs enfants : cela, pour optimiser la qualité du suivi nutritionnel des femmes enceintes après intervention.

Dans la continuité thématique de l’édition 2022 et toujours dans une logique d’excellence scientifique et de collaboration entre acteurs, une nouvelle édition de l’appel à projets MESSIDORE sera lancée au début du printemps 2023.